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한미약품 올리타, 임상 어려움 호소 … 개발 중단하기로

한미약품의 폐암 신약 '올리타'의 개발을 중단하기로 했다.

13일 한미약품은 내성표적 폐암신약 '올리타' 개발을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 

올리타 개발 중단 이유에 대해 한미약품은 경쟁 약물인 아스트라제네카의 '타그리소'가 전 세계 40여개국에서 판매되고 있어 올리타의 임상 3상 진행이 어려워졌기 때문이라고 설명했다. 

한미약품.

한미약품에 따르면 타그리소가 지난해 말 국내에서 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상시험 대상자 모집은 더욱 어려워지게 됐다.

또한 올리타는 다국적 제약사 베링거인겔하임에 기술수출됐다가 2016년 9월 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐다.

이외에도 최근 중국지역 파트너였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서 임상 3상 진행이 불투명해졌다.

결국 한미약품은 이런 모든 사유를 감내하고 올리타 개발을 완료하더라도 혁신신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단했다.

이에 한미약품은 최근 식약처에 올리타의 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했으며 구체적 절차에 대해 식약처와 협의를 시작했다. 

다만 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정기간 안정적으로 공급할 예정이다.

식약처는 이달 말까지 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토할 계획이다. 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차·내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.

특히 식약처는 해당 약물을 복용 중인 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 예정이다.

올리타는 한미약품이 자체 개발한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제다. 기존 항암제에 내성이 생겨 더는 쓸 치료제가 없는 비소세포폐암 환자에 쓴다.

2016년 5월 식약처로부터 임상 3상 시험을 전제로 27번째 국산 신약으로 허가받았다. 이는 한미약품이 자체 개발해 허가받은 첫 신약이기도 하다. 

올리타. 자료사진.

당시 식약처는 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 올리타를 신속 심사·허가했다.

향후 한미약품은 진행 중인 다른 혁신신약 후보물질 20여 개 개발에 더욱 집중할 방침이다. 

한편 올리타의 개발·시판 중단 소식이 전해지자 한미약품은 주식시장에서 약세를 보였다.

이날 오전 9시14분 기준 한미약품은 전 거래일(54만1000원)보다 3만1000원(5.73%) 내린 51만원에 거래됐다. 한미사이언스 역시 전날(9만2500원)보다 5900원(6.37%) 내린 8만6600원을 기록했다.  

최재원 기자  press@cbci.co.kr

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