식약처, 모바일 혈압 측정 앱 허가 … '커프 착용 없이 가능'
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식약처, 모바일 혈압 측정 앱 허가 … '커프 착용 없이 가능'
  • 이기호 기자
  • 승인 2020.04.21 11:46
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자료사진=본 기사와 무관
자료사진=본 기사와 무관

[CBC뉴스] 21일 식품의약품안전처는 '모바일 앱'을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기를 허가했다고 밝혔다.

이 의료기기는 삼성전자가 개발한 '혈압 앱'으로, 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다.

특히 이 '혈압 앱'은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능 기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다는 것이다.

자동전자혈압계란 팽창 커프를 이용해 팔, 팔목 및 허벅지에 착용하여 동맥혈압을 비침습적으로 측정하는 전자식 혈압측정 기기다.

식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 지난 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다.

이후 2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정하기도 했다.

'모바일 앱' 의료기기는 의료영상분석 장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가됐다.

식약처는 4차 산업 시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다며 앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.

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