[CBC뉴스] 7일 식약처는 얀센 사 코로나19백신 최종 점검위원회 회의 결과를 브리핑했다.

식약처는 외부 전문가가 포함된 최종 점검위원회를 개최하여 한국얀센에서 지난 2월 27일 허가 신청한 COVID-19 백신 얀센 주에 대한 임상시험 최종 결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 전했다.

이 백신은 미국의 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 항원 유전자를 재조합하여 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입, 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화하도록 작용하게 된다.

이 약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며, 0.5㎖를 1회 접종하고 영하 25℃ 내지 15℃에서 24개월간 보관하는 조건이다.

'얀센 백신'은 국내에서 세 번째로 허가받는 코로나19 백신이며, 유럽, 미국, 스위스 등 35개의 국가와 세계보건기구에서 조건부 허가 또는 긴급 사용승인을 받은 바 있다.

식약처는 "임상시험 심사에서는 미국과 벨기에에서 수행된 임상시험 1건, 일본에서 수행된 1건, 독일 등 다국가 시험 1건, 미국 등 8개 국가에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 모두 4건의 자료를 검토하였으며, 안전성과 효과성은 미국 등 8개국에서 수행된 3상 임상시험을 통하여 평가하였습니다. "라고 밝혔다.

최종 점검위에 보고된 이상 사례는 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다고 밝혔다.

식약처는 "일반적으로 매우 흔하게 나타나는 이상 사례는 주사 부위의 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신 접종 이후 2~3일 내에 회복되었습니다."라고 전했다.

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CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자 press@cbci.co.kr