네수파립, FDA 위암 희귀의약품 지정으로 상업화 기대...제일약품의 신약 개발 부문 자회사

[CBC뉴스] 제일약품의 신약 개발 부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암에 대한 희귀의약품으로 지정 승인을 받았다고 밝혔다. 이는 신약 개발 과정에서 중대한 의미를 가지며, 네수파립은 이미 2021년 췌장암 치료제로도 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

네수파립은 암세포의 생존을 돕는 PARP와 암세포 성장에 중요한 탄키라제를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 표적항암제로, 기존 PARP 저해제보다 강화된 항암 효과를 기대할 수 있다. 특히, 기존 치료가 어려웠던 항암 적응증에서 효과를 발휘할 것으로 예상된다.

FDA의 희귀의약품 지정은 신속 심사, 조건부 승인, 신약허가 검토 수수료 면제, 연구개발 보조금 지원, 시장 독점권 연장 등 여러 혜택을 제공하여 신속한 개발과 상업화를 가능케 한다. 온코닉은 FDA의 희귀의약품 지정 승인 비율이 17.6%에 불과한 점을 감안할 때, 네수파립의 기술적 신뢰성이 입증됐음을 강조했다. 2022년 FDA에서 허가받은 신약 중 약 49%가 희귀의약품으로 지정된 만큼, 네수파립도 상업화 가능성이 높은 것으로 평가받고 있다.

온코닉은 이미 췌장암 적응증에 대해 임상1b/2상을 진행 중이며, 키트루다와 병용하여 자궁내막암에 대한 연구자임상2상을 진행 중이다. 또한, 다음 달 미국암연구학회(AACR 2025)에서 네수파립의 연구 성과를 발표할 예정이다.

온코닉 관계자는 "동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서의 개발 가능성을 입증하는 것"이라며, "치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공하기 위해 연구개발에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 하영수 기자