HLB, 주가 -5.58% 급락…FDA 미팅 결과에 대한 ‘협의 전’ 입장 표명

[CBC뉴스] HLB가 미국 FDA(식품의약국)와의 Type A 미팅 이후 주가 급락을 겪고 있다. 21일 오후 기준 HLB는 전일 대비 2,950원 하락(-5.58%)한 49,950원에 거래되고 있으며, HLB그룹 계열사 전반도 동반 약세를 보였다

계열사 중에서는 HLB바이오스텝(-3.74%), HLB생명과학(-5.94%), HLB제약(-5.07%) 등이 일제히 하락하며 투자심리가 위축된 모습이다.

이에 대해 HLB 측은 한국시간 18일 밤 10시, 엘레바와 항서제약이 미국 FDA와의 Type A 미팅을 진행했다고 밝혔다. 이번 미팅은 항서제약이 FDA의 지적사항을 보완한 후, 해당 내용이 FDA 기준에 부합하는지를 확인하기 위한 자리였다.

HLB는 “FDA는 제출된 보완사항에 대해 이견이 없었으며, 이를 기반으로 추가 자료 제출을 요청했다”고 밝히며 다음과 같이 설명했다.

“항서제약은 필요한 데이터를 신속히 확보한 후, 간암 신약에 대한 BLA 재신청 절차에 돌입할 예정입니다.
엘레바와 항서제약은 긴밀한 공조를 바탕으로, 확실한 신약 승인을 목표로 철저히 준비하고 있습니다.”

또한 이번 미팅 결과는 항서제약의 제조시설 관련 사안인 만큼, 공지에 앞서 항서제약과의 협의가 필요하다는 입장도 덧붙였다.

이번 미팅에서 FDA가 제출 자료에 대한 이견이 없었다는 점은 분명히 긍정적 신호다. 그러나 시장은 ‘재신청 확정 발표’ 전까지 신중한 자세를 보이고 있으며, 관련 공지의 지연이 단기 불확실성으로 작용한 것으로 풀이된다. HLB는 향후 항서제약과의 협의를 통해 정식 입장문 및 자료 공개가 예정돼 있으며, 추가 자료 제출 및 BLA(Biologics License Application) 재신청 시점이 중장기 관전 포인트가 될 것으로 보인다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 김민철 기자