HLB, “시간보다 완성도”…FDA 허가 앞두고 전략 수정? "속도 아닌 확실성"

[CBC뉴스]HLB가 간암 치료제의 글로벌 허가 과정에서 ‘Class 1’ 판정을 예측하는 데 집중하기보다, 더 이상의 CRL(보완요구서) 발생을 막는 철저한 준비가 우선이라는 입장을 밝혔다.HLB는 10일 오전 현재 38050원이다. 약보합 국면이라고 할 수 있다.

회사는 과거 2차 CRL 당시 FDA의 CMC 점검에서 제기된 세 가지 문제를 단기간에 해결 가능한 사안으로 판단해 ‘Class 1’ 분류를 예상했으나, 이는 FDA의 실제 시각과 달랐다. 특히 단순 기술적 조치로 간주했던 항목이 FDA 측에서는 근본적이고 중요한 문제로 해석되면서 허가 일정이 지연되는 결과를 낳았다.

이에 대해 HLB는 “이제는 속도가 아닌 확실성이 중요하다”며, 파트너사인 항서제약의 대응 전략을 존중하겠다고 밝혔다. 기존에는 엘레바가 절차를 주도했으나, 생산설비 문제 해결이 핵심 의제로 떠오른 만큼 앞으로는 항서제약의 준비 과정에 무게를 두겠다는 설명이다.

항서제약 역시 연 매출 1조 원 이상을 기록하는 블록버스터 신약 캄렐리주맙을 기반으로 글로벌 제약사로 자리매김한 만큼, “더 이상의 CRL은 절대로 있어서는 안 된다”는 강한 의지를 내비쳤다. 이에 따라 HLB와 항서제약은 글로벌 허가 전략을 ‘신속한 진행’에서 ‘확실한 승인 확보’로 전환한 모습이다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 김민철 기자