“HLB, FDA ‘NDA 제출 가능’ 코멘트 확보…리라푸그라티닙 절차는 어디까지 왔나?

[CBC뉴스]HLB가 개발 중인 담관암 2차 치료제 리라푸그라티닙(Lirafugratinib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약허가신청(NDA) 에 대해 가능성을 언급했다..

HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 오는 9월 30일(현지시간) FDA와의 사전협의(pre-NDA) 미팅을 예정했으나, FDA가 사전에 전달한 공식 코멘트를 통해 “제출된 비임상 및 임상 데이터 패키지가 NDA 신청을 뒷받침하기에 충분하다”고 명시함에 따라 별도의 미팅 없이 NDA 절차를 진행하기로 결정했다.

FDA는 엘레바가 8월 28일 제출한 미팅 패키지를 검토한 뒤, 9월 25일 공식적으로 코멘트를 회신했다. 그 내용에는
“The proposed nonclinical package appears sufficient to support a marketing application.”,
“FDA agrees that the proposed data package appears sufficient to support submission of the NDA.”
라는 문장이 포함되어 있다.

이에 따라 엘레바는 FDA 가이드라인에 따라 가능한 한 신속히 NDA를 제출할 계획이며, HLB는 이번 답변을 계기로 담관암 치료제 상용화 일정이 본격적으로 가속화될 것으로 기대하고 있다.

HLB 주가는 전 거래일 대비 100원 오른 38,000원에 마감하며 0.26% 상승한 양봉을 기록했다. 장 초반 혼조세를 보였으나, FDA의 긍정적 코멘트 확인 이후 투자심리가 회복되며 강보합권에서 거래를 마쳤다.

시장에서는 이번 FDA 피드백이 향후 NDA 승인 심사 과정의 불확실성을 크게 줄였다는 점에 주목하고 있다

한편, HLB는 리라푸그라티닙 외에도 간암, 위암 등 다수의 항암 신약 후보물질을 보유하고 있으며, 글로벌 임상 확대를 통해 항암 분야 전문 바이오기업으로의 도약을 추진하고 있다는 것이다. 시장의 흐름을 보면서 신중한 접근이 필요한 시점이다. 

[※ 본 기사에서 제공하는 정보는 일반적인 기업 및 시장 동향 보도를 위한 것이며, 투자 권유나 재정적 조언이 아닙니다. 주식 및 가상자산 투자는 원금 손실의 위험이 있으며, 투자 결정 전 반드시 전문가의 조언을 받으시기 바랍니다. 본지는 해당 정보에 대한 법적·재정적 책임을 지지 않습니다.]

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 김민철 기자