[속보] 큐렉소, 美 FDA 510(k) 클리어런스 획득 공시…로봇수술기 글로벌 확장 기대

[CBC뉴스] 큐렉소가 인공관절 치환수술 로봇 ‘CUVIS-joint(큐비스조인트)’로 미국 시장 진출의 발판을 마련했다.

26일 공시에 따르면, 큐렉소는 자사가 연구개발한 자동화 시스템 기반 로봇수술기 ‘CUVIS-joint’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 클리어런스를 획득했다고 밝혔다.

승인일은 2026년 3월 25일, 승인기관은 미국 식품의약국(FDA)이다.

해당 제품은 인공관절 치환수술을 지원하는 로봇 시스템으로, 큐렉소는 이미 2022년 국내 인허가를 획득한 데 이어, 2026년 3월 유럽 CE MDR 인증도 확보한 상태다. 현재는 국내를 비롯해 일본, 인도 등 아시아 지역에서 판매 중이다.

회사 측은 추가적으로 CUVIS-joint THA(고관절 전치환술) 관련 인허가를 북미와 유럽에서 진행할 계획이라고 밝혔다.

한편 공시상 결정(확인)일자는 2026년 3월 26일로, 이는 FDA 허가 공문을 국내에서 수령한 시점 기준에 따른 날짜 차이로 설명됐다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자