[속보] HK이노엔, 아토피 피부염 치료제 ‘IN-115314’ 美 임상 1b상 IND 신청 공시

2026-04-01 권오성 기자

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[CBC뉴스] HK이노엔이 아토피 피부염 치료제 후보물질의 미국 임상 진입을 추진한다.

HK이노엔은 1일 경증에서 중등증 아토피 피부염 치료 후보물질 ‘IN-115314’의 임상 1b상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다.

이번 임상은 미국 내 경증에서 중등도 아토피 피부염을 가진 성인 환자를 대상으로 진행되며, IN-115314 연고의 안전성, 내약성 및 약물동태학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 시험은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식의 용량 증량 임상으로 설계됐다.

임상은 미국 내 5개 기관에서 실시되며, 총 36명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 시험 기간은 IND 승인 후 첫 대상자 등록일부터 마지막 대상자 종료 방문까지 약 12개월이 소요될 계획이다.

주요 평가 지표로는 1차적으로 안전성 및 내약성을 확인하고, 2차적으로 약동학적 특성을 평가한다. 또한 탐색적 유효성 평가도 함께 진행된다.

회사 측은 2026년 4월 1일(한국시간 기준)에 IND를 신청했으며, 같은 날 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 접수 확인을 받았다고 밝혔다.

다만 회사는 임상시험 설계, 대상자 수, 시험기관 등은 향후 진행 과정에서 변경될 수 있다고 설명했다.

한편, 회사는 투자 유의사항을 통해 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며 “임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 존재한다”고 강조했다.

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자