[속보] 리가켐바이오, CLDN18.2 ADC 임상 1/2상 IND 승인 신청 공시

[CBC뉴스] 리가켐바이오가 14일 CLDN18.2를 표적하는 ADC 후보물질 LCB02A에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 공시했다. 해당 신청은 같은 날 접수 확인을 받은 것으로 나타났다.

이번 임상시험은 CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행되며, 적용 질환에는 위암과 위식도접합부암, 췌장암 등이 포함된다. 임상은 1/2상으로 설계됐으며 미국 FDA의 승인을 목표로 한다. 시험은 미국과 한국, 캐나다에서 수행될 예정으로, 1상 용량 증량 단계에서는 최대 8개 기관, 2상 용량 확장 단계에서는 최대 20개 기관이 참여할 계획이다.

목표 시험 대상자 수는 최대 191명이며, 임상시험 기간은 IND 승인일로부터 약 60개월로 예상된다. 다만 환자 등록 속도 등에 따라 일정은 변동될 수 있다.

임상 설계는 최초 인체 대상(first-in-human) 공개 다기관 시험으로 구성되며, 1상에서는 LCB02A의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성과 면역원성, 그리고 예비 효능을 평가하는 동시에 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 데 목적이 있다. 이어지는 2상에서는 CLDN18.2 양성 종양 환자군을 대상으로 약물의 예비 효능, 즉 항종양 활성을 확인하는 데 초점이 맞춰진다.

회사는 이번 임상을 통해 ADC 기반 정밀 항암 치료 전략을 강화하고, 북미를 포함한 다국가 임상을 통해 글로벌 개발을 가속화한다는 방침이다.

한편 공시에서는 임상시험 약물이 최종적으로 의약품 허가를 받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준에 불과하며, 임상 및 허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 도출될 경우 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 존재한다고 명시했다.

향후 회사는 미국 FDA의 IND 승인 여부가 확정되는 즉시 관련 내용을 추가 공시할 예정이다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자