[속보] 지아이이노베이션, 전립선암 병용요법 임상 1b/2상 FDA 승인 공시

[CBC뉴스] 지아이이노베이션이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 병용요법 임상시험 계획을 미국에서 승인받았다.

20일 공시에 따르면 회사는 GI-102와 pasritamig 병용요법의 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1b/2상 임상시험(JET-201)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 승인일은 2026년 4월 18일이다.

이번 임상은 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행되며, 미국 내 Columbia University Irving Medical Center에서 수행될 예정이다. 총 시험대상자는 최대 107명이며, 임상시험 기간은 약 3년으로 예상된다. 종료 예정일은 2029년 4월 17일이다.

임상은 용량 증량 단계와 확장 단계로 나뉜다. 초기 단계에서는 GI-102의 최대내약용량(MTD) 또는 권장 제2상 용량(RP2D)을 정의하고 안전성과 내약성을 평가한다. 이후 확장 단계에서는 병용요법의 항종양 활성을 본격적으로 확인한다.

주요 평가 지표로는 용량제한독성(DLT), 이상사례 발생 및 중증도 등이 포함되며, 확장 단계에서는 PSA 수치가 기저 대비 50% 이상 감소하는 반응률이 핵심 지표로 설정됐다. 유효성 평가는 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)을 기반으로 이항분포 방식으로 분석되며, 약동학(PK)은 비구획분석(NCA)을 통해 진행된다.

이번 임상은 지아이이노베이션과 Janssen Research & Development, LLC 간 2026년 3월 17일 체결된 임상 협력 및 공급 계약에 따라 수행된다.

한편 회사는 투자 유의사항을 통해 “임상시험 약물이 최종 의약품으로 허가될 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며 “임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다”고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자