[속보] 셀리드, COVID-19 예방 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 LP.8.1’ 2상 IND 반려

[CBC뉴스] 코스닥 상장사 셀리드는 COVID-19 예방 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 LP.8.1’의 국내 제2상 임상시험계획(IND) 승인 신청이 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 8일 공시했다.

이번 임상은 만 19세 이상 성인을 대상으로 COVID-19 예방 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 LP.8.1’ 추가접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관·단일군·공개 방식의 탐색적 국내 2상 시험이다. 적응증은 SARS-CoV-2에 의한 COVID-19 예방이다.

회사 측은 식품의약품안전처로부터 임상시험계획과 관련한 자료보완 요청을 받아 자료를 제출했으나, 일부 항목의 자료 미비를 이유로 최종 반려 처리됐다고 설명했다.

셀리드는 향후 반려 사유를 면밀히 검토한 뒤 이의신청 여부를 포함한 대응 계획을 수립할 예정이라고 밝혔다.

한편 회사는 투자 유의사항을 통해 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며 “임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있고, 이에 따라 상업화 계획 변경 또는 포기 가능성도 존재한다”고 밝혔다. 이번 사실 발생일과 결정일은 모두 2026년 5월 8일이다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자