[속보] 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 임상 3상 변경신청 효력 발생

2026-05-12 권오성 기자

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[CBC뉴스] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 코센틱스(Cosentyx) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 시험계획 변경신청(IND Amendment)이 규정상 검토 기간 경과에 따라 효력이 발생했다고 12일 공시했다.

이번 임상은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT-P55와 오리지널 의약품 코센틱스 간 유효성과 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림 방식의 글로벌 3상 시험이다.

임상시험 대상자는 총 153명이며, 시험 기간은 56주다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P55와 코센틱스 간 유사성(biosimilarity)을 입증할 계획이라고 밝혔다.

회사 측에 따르면 해당 변경신청은 지난 3월 12일(현지시간) FDA에 제출됐으며, FDA의 IND 변경신청 심사 기준(통상 60일)에 따라 5월 12일(현지시간)을 기준으로 효력이 발생한 것으로 판단했다.

다만 셀트리온은 “임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며 “임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 가능성이 있다”고 설명했다.

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자