[속보] CJ 바이오사이언스, 면역항암제 ‘CJRB-101’ 임상 1/2상 조기 종료…2상 진행 중단

[CBC뉴스] CJ 바이오사이언스는 마이크로바이옴 기반 면역항암치료제 ‘CJRB-101’의 미국 및 한국 임상 1/2상을 조기 종료하고 임상시험계획을 자진 취하하기로 결정했다고 12일 공시했다.

이번 임상은 진행성·전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 면역항암제 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성과 예비적 유효성을 평가하기 위한 공개형 제1/2상 시험이다. 대상 암종은 비소세포폐암(NSCLC), 두경부 편평세포암종(HNSCC), 흑색종 등이다.

임상은 한국과 미국에서 진행됐으며, 세브란스병원과 삼성서울병원, 미국 University of California, Irvine 및 University of Pittsburgh 등 총 4개 기관이 참여했다. 계획된 시험 대상자 수는 1상 최대 46명, 2상 최대 120명이었다.

당초 해당 임상은 미국 기준 2024년부터 2027년까지 진행될 예정이었으나, 회사는 임상 1상 단계에서 확보된 데이터와 개발 경과, 사업 전략 등을 종합적으로 검토한 결과 1상 종료 이후 2상은 진행하지 않기로 결정했다.

CJ 바이오사이언스는 향후 신약개발과 프리미엄 웰니스 사업을 병행 추진하면서, 검증된 균주 자산과 기존 임상 데이터를 기반으로 수익성과 현금흐름 중심의 사업구조 강화에 집중할 계획이다.

현재 임상에 참여 중인 대상자에 대해서는 관련 법령 및 규제기관 허용 범위 내에서 인도적 지원과 안전성 관찰을 유지할 예정이며, 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 조기 종료 관련 서류를 제출할 계획이다.

CJRB-101은 미국 FDA 기준 2023년 1월, 국내 MFDS 기준 2023년 6월 각각 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

한편, 회사는 임상시험 약물이 최종 의약품 허가로 이어질 확률이 통상 약 10% 수준에 불과하고, 임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 수 있다는 점도 투자 유의사항으로 제시했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자