[속보] 페니트리움바이오, 고형암 병용요법 1상 변경 승인 신청

[CBC뉴스] 페니트리움바이오는 불응성·재발성 고형암 환자를 대상으로 진행 중인 펨브롤리주맙과 ‘PenetriumTM’ 병용요법 임상 1상 시험계획 변경승인을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 13일 공시했다.

이번 임상은 기존 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 PenetriumTM을 병용 투여해 안전성과 최대 내약 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위한 공개·단계적 증량·다기관 방식의 임상 1상 시험이다. 대상 질환은 비소세포폐암과 삼중음성유방암이며, 아주대학교병원에서 진행된다.

임상의 1차 목적은 PenetriumTM의 MTD와 DLT를 확인하는 것이며, 2차적으로 객관적 반응률(ORR), 임상적 이익률(CBR), 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등을 평가한다. 이와 함께 환자의 수행능력(ECOG), 약동학적 특성, 신규 전이 발생 여부 등도 추가적으로 분석할 예정이다.

임상시험은 식약처 승인일로부터 약 24개월 이내 진행될 예정이며, 목표 시험 대상자 수는 최소 3명에서 최대 24명이다.

회사는 이번 변경 신청 사유에 대해 “제조원 변경 및 제형 변경”이라고 설명했다.

또한 PenetriumTM 제형 제조 관련 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며, 페니트리움바이오는 현대바이오사이언스가 보유한 전용실시권을 양수하는 계약을 통해 유방암 및 폐암 항암제 분야에서 해당 기술에 대한 전용실시권을 확보한 상태다.

한편 회사는 투자 유의사항을 통해 “임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며 “임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있다”고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자