[속보] 대화제약, 리포락셀액 유방암 1차 치료 적응증 추가 허가

2026-05-13 권오성 기자

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[CBC뉴스] 대화제약이 경구용 항암제 리포락셀액(파클리탁셀)의 유방암 신규 적응증 추가 허가를 획득했다.

13일 공시에 따르면 대화제약은 식품의약품안전처로부터 리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경허가 승인을 받았다. 신규 적응증은 ‘재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암의 1차 치료’다.

회사는 지난 2025년 4월 29일 품목허가 변경 신청을 했으며, 2026년 5월 13일 허가 승인을 받았다.

이번 허가는 제2·3상 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 2상은 다기관 공개 단일군 방식으로 진행됐으며, 3상은 다국가·다기관에서 수행된 PROBE 방식(전향적·무작위배정·공개 설계이며, 평가 변수는 눈가림 처리된 임상시험)으로 진행됐다.

대화제약은 “기존 위암 적응증에서 유방암 치료 영역으로 적응증이 확대됨에 따라 치료 선택지 확대와 함께 경구용 파클리탁셀 제형에 따른 복용 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “이번 변경허가를 바탕으로 해외 라이선스아웃(License-out)을 위한 최적의 경영전략을 수립해 추진할 계획”이라고 설명했다.

회사는 지난 2016년 진행성·전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 품목허가를 받은 바 있으며, 이번 승인은 기존 위암 적응증과 별도로 진행된 유방암 임상 3상 결과를 토대로 신규 적응증이 추가 승인된 것이라고 설명했다.

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자