[속보] 종근당, CKD-339 국내 3상 IND 신청…고혈압 치료제 후기 임상 진입

[CBC뉴스] 종근당이 개발 중인 고혈압 치료제 ‘CKD-339’에 대해 국내 제3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다.

회사 측은 14일 공시를 통해 CKD-339의 국내 3상 임상시험계획 승인 신청 사실을 밝혔다.

이번 임상은 D107 단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행된다. 연구에서는 D107 단독 투여군과 D107에 D211 또는 D311을 병용 투여한 군 간의 유효성과 안전성을 비교 평가할 예정이다.

1차 유효성 평가는 기저치 대비 10주 후 clinic MSSBP(평균 좌위 수축기 혈압) 변화량을 기준으로 진행된다.

임상은 국내 환자 300명을 대상으로 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 실시되며, 식약처 승인일로부터 약 36개월간 진행될 예정이다. 다만 대상자 등록 속도에 따라 일정은 변동될 수 있다.

종근당은 이번 임상을 통해 D107 단일요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 CKD-339의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

한편 회사는 투자유의사항을 통해 “임상시험 약물이 최종 품목허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며 “이는 개별 약물의 성공 가능성을 의미하기보다는 전체 임상시험의 평균적인 성공 확률로, 임상 및 허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있고 상업화 계획 변경 또는 중단 가능성도 존재한다”고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자