[속보] 라파스, 알레르기비염 면역치료제 ‘DF19001’ 임상 2b/3상 IND 승인 신청

[CBC뉴스] 라파스는 알레르기비염 면역치료제 후보물질 ‘DF19001’의 국내 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 22일 공시했다.

이번 임상은 아메리카 집먼지진드기(D. farinae) 알레르기 비염 환자를 대상으로 DF19001을 52주간 투여해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 위약 대조 방식으로 진행된다. 공시에 따르면 임상시험 실시기관은 세브란스병원으로 명시돼 있으며, 다기관 임상으로 수행될 예정이다.

회사는 이번 시험에서 비염의 평균 일일 복합증상-약물사용점수를 1차 평가 변수로 설정했다. 2차 평가 변수로는 평균 일일 증상 점수, 평균 일일 약물 점수, 비결막염의 평균 일일 증상·약물사용점수 등을 평가할 예정이다.

임상 2b상은 총 336명(3개군, 군당 112명)을 대상으로 진행된다. 이 가운데 약 168명(군당 약 56명)이 24주 평가를 완료하면 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 비맹검 중간분석을 실시하고, 이를 기반으로 3상 최종 대상자 수를 재산출해 후속 임상을 이어갈 계획이다.

전체 임상시험 기간은 세브란스병원 IRB 승인일로부터 약 52개월로 예정돼 있으며, 환자 모집 및 등록 속도에 따라 변동될 수 있다.

한편 회사는 투자 유의사항을 통해 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며 “임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있고, 상업화 계획 변경 또는 포기 가능성도 존재한다”고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자