[속보]오스코텍, SKI-O-703 임상 1상 IND 승인…관심 제고

[CBC뉴스] 오스코텍이 SKI-O-703의 약물 제형 변경을 위한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다는 소식에 시장의 관심이 쏠리고 있다.

22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 오스코텍은 건강한 성인 시험대상자를 대상으로 SKI-O-703 시험약과 대조약의 생물학적 동등성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 공시했다. 사실 발생일은 22일이며, 승인 결정일은 지난 21일이다.

이번 임상은 공개·무작위배정·식후·단회 투여 방식으로 진행되는 경구 투여 시험이다. 2군·2기 교차 설계 방식으로 운영되며, 충남대학교병원 임상시험센터에서 진행될 예정이다. 목표 시험대상자 수는 48명이며 예상 종료일은 2027년 5월 20일이다.

대상 질환은 류마티스관절염과 면역성 혈소판감소증(ITP)이다. 회사 측은 식후 상태의 건강한 성인 시험대상자에서 시험약과 대조약 간 생물학적 동등성과 안전성을 평가하는 데 목적이 있다고 설명했다.

1차 평가지표는 약동학 평가와 안전성 평가다. 약동학 평가에서는 SKI-O-592의 AUCt와 Cmax를 중심으로 분석이 진행되며, 안전성 부분에서는 이상사례 발생률과 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사, 심전도(ECG) 등을 종합적으로 살펴볼 예정이다.

오스코텍은 공시를 통해 “실험 설계와 시험 대상자 수, 시험기관 등은 향후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있다”고 밝혔다. 이어 “공시 내용은 향후 보도자료 및 IR 자료로 활용될 예정”이라고 덧붙였다.

시장에서는 이번 IND 승인으로 SKI-O-703 개발 일정이 본격적인 단계에 들어섰다는 점에 주목하는 분위기다. 다만 임상시험은 결과 불확실성이 큰 만큼 향후 데이터 확보 여부와 후속 개발 일정이 주요 관전 포인트로 꼽힌다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자