[속보] 에임드바이오, 美 FDA에 고형암 치료제 후보물질 1상 IND 신청

[CBC뉴스] 에임드바이오는 고형암 치료제 후보물질 ‘BI 4060107(ODS025)’에 대한 제1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 공시했다.

이번 임상은 절제 불가능한 진행성 및·또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가하기 위한 최초 인체 대상(FIH) 공개·다기관 제1상 시험으로 계획돼 있다.

회사는 이번 임상을 통해 최대내약용량(MTD) 및 권장확장용량(RDE)을 결정하고, 안전성과 내약성, 약동학 특성을 평가할 계획이다.

임상은 5개 국가, 13개 기관에서 진행될 예정이며, 시험 대상자는 약 90명이다. 다만 이는 임상시험계획 승인 이후 진행을 전제로 한 계획으로, 실시 국가와 기관 수는 개발 전략에 따라 조정될 수 있다.

임상시험 기간은 IND 승인일로부터 약 36개월로 예정돼 있으며, 환자 등록 속도 등에 따라 변동될 수 있다.

에임드바이오는 “미국 FDA에 임상시험계획 제출 사실을 확인받았다”며 “향후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정”이라고 밝혔다.

한편 회사는 투자 유의사항을 통해 “임상시험 약물이 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며 “임상 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 가능성이 존재한다”고 설명했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자