[속보] 셀트리온, ‘허쥬마 SC’ 국내 품목허가 신청…임상 1상 기반 단계적 확대 기대

[CBC뉴스] 셀트리온이 유방암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘CT-P6 SC’에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 다만 이번 신청은 임상 1상 결과를 기반으로 한 초기 단계로, 실제 치료 효과에 대한 확증은 추가 임상이 필요한 상황이다.

셀트리온은 28일 공시를 통해 CT-P6 SC의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다고 밝혔다. 신청 적응증은 조기 유방암과 전이성 유방암이다.

CT-P6 SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 허쥬마를 피하주사 형태로 개발 중인 바이오의약품이다. 회사는 허가 신청을 위해 진행한 임상 1상에서 약동학적 동등성, 안전성, 면역원성 등을 평가했다.

임상시험은 만 19세 이상 55세 이하 건강한 성인 남성 203명을 대상으로 진행됐다. 환자가 아닌 건강인을 대상으로 한 초기 임상 단계로, 실제 유방암 환자에서의 치료 효과를 직접 평가한 것은 아니다.

셀트리온은 오리지널 의약품인 허셉틴 피하주사 제형과 비교해 CT-P6 SC의 약동학, 안전성 및 면역원성을 분석했으며, 일차 평가변수인 AUC0-inf와 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준(80~125%) 범위 내에 포함돼 약동학적 동등성을 확인했다고 밝혔다.

안전성 측면에서는 단회 투여 이후 이상반응이 전체 피험자의 89.5%에서 보고됐으나, 대부분 경증 또는 중등도였으며 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. CT-P6 SC와 비교약 간 이상반응 발생 비율도 유사한 수준으로 나타났다.

면역원성 평가에서도 trastuzumab 및 rHuPH20에 대한 ADA/NAb 발생률은 전반적으로 낮고 두 군 간 유사했으며, 임상적으로 유의미한 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

셀트리온은 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가 신청을 완료했으며, 향후 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 다만 회사 측은 이번 허가 신청이 최종 승인으로 이어지는 것을 보장하지 않으며, 심사 과정에서 결과가 달라질 가능성도 있다고 설명했다.

한편, 피하주사 제형의 trastuzumab 제제는 이미 시장에 존재하는 만큼, CT-P6 SC는 투여 편의성 측면에서 선택지를 확대하는 수준의 의미를 갖는 것으로 평가된다. 향후 실제 환자를 대상으로 한 임상 결과와 허가 여부가 상업적 성공의 주요 변수로 작용할 전망이다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자