[속보] 한미약품, 고혈압 치료제 HCP1803-4 국내 3상 임상시험계획 승인

2026-05-29 권오성 기자

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[CBC뉴스] 한미사이언스의 자회사 한미약품이 본태성 고혈압 치료제 개발을 위한 국내 3상 임상시험에 착수한다.

한미약품은 29일 공시를 통해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 고혈압 치료 후보물질 HCP1803-4의 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 승인일은 2026년 5월 29일이며, 임상시험 신청일은 2026년 2월 19일이다.

이번 임상은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 HCP1803-4의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식의 제3상 시험으로 진행된다. 국내 23개 병원이 참여하며, 대상자 수는 256명이다.

임상의 주요 목적은 HCP1803-4 투여군의 투여 10주 후 평균 좌위 수축기혈압(sitSBP) 변화량이 비교약(RLD2001-2) 대비 비열등함을 입증하고 안전성을 비교 평가하는 것이다.

임상시험 기간은 식약처 승인일로부터 약 2년으로 예정돼 있으며, 환자 등록 속도에 따라 연장될 수 있다. 임상 디자인은 평행설계 방식으로 운영된다.

한미약품은 이번 임상을 통해 본태성 고혈압 환자에서 HCP1803-4의 유효성과 안전성을 치료적으로 확증하고, 향후 혈압 조절 치료제로 개발한다는 계획이다.

다만 회사는 공시를 통해 "임상시험 약물이 최종 의약품으로 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있고 상업화 계획이 변경 또는 중단될 가능성도 있다고 설명했다.

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자