[속보] 제넥신, GX-E4 국내 품목허가 신청 반려…보완 후 재신청 예정

2026-06-04 권오성 기자

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[CBC뉴스] 제넥신이 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료제 후보물질인 에페사프리필드시린지주(GX-E4)의 국내 품목허가 신청이 반려됐다고 4일 공시했다.

공시에 따르면 식품의약품안전처(MFDS)는 2026년 6월 4일 에페사프리필드시린지주의 품목허가 신청을 반려했다. 해당 품목은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈을 적응증으로 개발 중인 의약품이다.

제넥신은 반려 사유에 대해 식약처 심사 과정에서 일부 제조·품질관리(CMC) 자료와 위해성 관리계획(RMP) 관련 보완 자료에 대해 추가 보완이 필요하다는 의견이 제시됐기 때문이라고 설명했다.

회사는 식약처의 심사 의견을 반영해 관련 자료를 보완한 뒤 조속한 시일 내에 품목허가를 재신청할 계획이라고 밝혔다.

이번 공시의 사실발생일과 결정일은 모두 2026년 6월 4일이다. 회사는 사실발생일이 식약처로부터 관련 공문을 수신한 날이라고 설명했다.

한편 제넥신은 지난 2024년 1월 26일 GX-E4의 국내 품목허가 신청 사실을 공시한 바 있다.

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