[속보] 에이비엘바이오, ABL503 임상 1상 변경승인 신청…美 FDA 제출 추가

2026-06-09 권오성 기자

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[CBC뉴스] 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획(IND) 변경승인을 신청했다고 9일 공시했다. 이번 공시는 지난 4일 공시한 내용에 대한 정정 공시로, 미국 식품의약국(FDA)을 임상시험 승인기관으로 추가한 것이 핵심이다.

회사에 따르면 ABL503은 4-1BB와 PD-L1을 표적하는 이중특이항체 면역항암제로, 진행성 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독요법 및 병용요법을 평가하는 제1상 임상시험이다.

변경된 임상시험 승인기관은 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)이며, 임상시험은 미국과 한국에서 약 8개 이상 기관을 대상으로 진행될 예정이다.

이번 변경승인 신청에는 기존 단독요법 용량 증량·확장 파트는 변동 없이 유지되고, 단독요법 종양 확장 파트에서는 임상 대상 암종이 변경된다. 또한 병용요법 용량 증량 및 용량 확장 파트가 신규로 추가된다.

임상시험의 주요 목적은 ABL503의 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량(MTD) 및 제2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 병용요법에서는 안전성, 내약성뿐 아니라 예비 항종양 활성도 함께 평가할 예정이다.

목표 시험대상자 수는 단독요법 용량 증량 파트 약 36명, 단독요법 종양 확장 파트 약 111명, 병용요법 용량 증량 파트 약 20명, 병용요법 용량 확장 파트 약 20명 등으로 구성된다. 단독요법 용량 확장 파트는 코호트당 약 6~20명이 참여한다.

에이비엘바이오는 2026년 6월 4일 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 제출했으며, 2026년 6월 9일 미국 식품의약국(FDA)에도 추가 제출을 완료했다고 밝혔다. 향후 변경 승인 시 관련 내용을 즉시 공시할 예정이다.

한편 회사는 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 의약품 최종 허가 성공 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 불과하다는 점을 투자 유의사항으로 제시했다.

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자