[속보] 셀트리온, 램시마SC 소아 궤양성 대장염 유럽 임상 3상 계획 승인 만료
2026-06-18 권오성 기자
[CBC뉴스] 셀트리온은 개발 전략 변경에 따라 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형)의 유럽 임상 3상 시험계획(Part 1) 승인이 만료됐다고 18일 공시했다. 대상은 중등도~중증 활성 궤양성 대장염 소아 환자다.
해당 임상은 중등도~중증 활성 궤양성 대장염 소아 환자(6~17세)를 대상으로 CT-P13 SC의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 제3상 임상시험이다.
셀트리온은 임상 개발 전략 변경에 따라 Part 2 시험계획 신청을 제출하지 않기로 결정했다. 유럽 임상시험규정(EU CTR)에 따르면 Part 1 승인 후 2년 이내에 Part 2 시험계획을 신청하지 않을 경우 Part 1 승인은 자동 만료된다.
이번 임상시험 계획은 2024년 2월 27일 유럽의약품청(EMA)에 신청됐으며, 같은 해 6월 17일 승인됐다. 만료일은 2026년 6월 18일이다.
셀트리온은 향후 규제기관과 임상시험 디자인에 대한 논의를 거쳐 후속 일정을 확정할 예정이라고 밝혔다.
회사 측은 이번 만료가 유럽 임상시험규정에 따른 절차적 사항이며, 사실확인일은 Part 1 승인일로부터 2년이 경과한 시점이라고 설명했다.
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