[속보] 셀리드, 코로나19 백신 3상서 1차 평가지표 미충족…안전성은 확인
[CBC뉴스] 셀리드가 개발 중인 코로나19 예방 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 글로벌 임상 3상에서 1차 면역원성 평가지표의 비열등성을 입증하지 못했다고 26일 공시했다. 다만 회사는 시험백신 접종 후 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 예측된 안전성 프로파일을 만족했다고 밝혔다.
이번 임상은 만 19세 이상 성인 4,000명을 대상으로 코로나19 백신 추가접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 다국가·다기관·관찰자 눈가림·무작위배정·활성 대조 방식으로 진행됐다. 시험군에는 'AdCLD-CoV19-1 OMI', 활성대조군에는 화이자의 '코미나티2주'가 투여됐다. 임상시험 기간은 2023년 11월 27일부터 2025년 11월 22일까지다.
1차 면역원성 평가 결과, 접종 28일 후 보정 기하평균항체가(Adjusted GMT)는 시험군 15,397.26, 대조군 37,091.72로 나타났다. 보정 GMT 비율은 0.42(95% 신뢰구간 0.38~0.45)로, 임상시험계획서에서 설정한 비열등성 허용기준인 0.67을 충족하지 못해 시험군은 대조군 대비 비열등성을 입증하지 못했다.
혈청반응률(SRR)은 시험군 17.12%(139명/812명), 대조군 42.64%(171명/401명)로 집계됐다. 두 그룹 간 차이는 -25.51%였으며, 95% 신뢰구간(-30.96%~-20.05%)의 하한 역시 비열등성 허용기준인 -10%를 충족하지 못했다.
반면 안전성에서는 긍정적인 결과가 확인됐다. 주 연구기간 동안 시험백신 접종 후 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 전체 중대한 이상사례(SAE)는 시험군 5명(0.17%), 활성대조군 2명(0.43%), 위약대조군 2명(0.37%)으로 집계됐다. 회사는 예측된 안전성 프로파일을 만족했으며, 접종 후 52주까지의 추적관찰에서도 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다고 설명했다.
셀리드는 이번 임상을 통해 확보한 안전성 결과를 바탕으로 코로나19 예방 백신 개발을 지속할 계획이다. 면역원성 결과를 보완할 수 있는 추가 임상시험 설계와 개발 전략을 다각도로 검토 중이며, 구체적인 향후 계획은 내부 검토를 마친 뒤 7월 중 주주간담회를 통해 설명할 예정이다.
▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자