[속보] 셀비온, 전립선암 치료제 'Lu-177 DGUL' 식약처에 3상 임상시험계획(IND) 승인 신청
[CBC뉴스] 셀비온은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 방사성의약품 Lutetium(177Lu) DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 국내 제3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 공시했다.
이번 임상은 다기관, 공개, 무작위배정 방식의 제3상 시험으로 서울대학교병원 등 국내 다기관에서 진행된다. 총 150명의 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 시험군과 대조군에 1대 1 비율로 배정해 최적지지·표준요법(BSC/SoC) 단독 치료와 Lutetium(177Lu) DGUL 병용요법의 유효성과 안전성을 비교 평가할 예정이다.
회사는 이번 임상의 1차 평가변수로 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 설정했으며, 2차 평가변수로 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 시험군은 Lutetium(177Lu) DGUL을 6주 간격으로 4회 투여하며, 사전 정의된 기준을 충족하는 경우 최대 6회까지 투여할 수 있다.
또한 대조군에서 방사선학적 질병 진행이 확인되면 별도 동의 절차를 거쳐 Lutetium(177Lu) DGUL 병용요법으로 전환(Cross-over)할 수 있도록 설계됐다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일부터 약 36개월로 예정돼 있으며, 대상자 등록 상황에 따라 변경될 수 있다.
셀비온은 이번 공시가 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청을 완료한 사실에 관한 것이며, 향후 임상시험계획이 승인될 경우 관련 내용을 즉시 공시할 예정이라고 밝혔다.
한편 회사는 투자 유의사항을 통해 임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나와 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 안내했다. 이어 투자자들에게 수시공시와 사업보고서 등에 공시된 투자위험을 종합적으로 고려해 신중히 투자할 것을 당부했다.
▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자