[속보] LG화학, 당뇨병 3제 복합제 '제미다파엠서방정' 식약처 품목허가 신청
[CBC뉴스] LG화학이 제2형 당뇨병 치료용 3제 복합제 '제미다파엠서방정 50/10/1000mg'의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 회사는 허가를 거쳐 2027년 제품을 출시할 계획이다.
30일 공시에 따르면 LG화학은 제미글립틴, 다파글리플로진, 메트포르민을 주성분으로 하는 제미다파엠서방정 50/10/1000mg의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 허가 신청일은 2026년 6월 30일이며, 적응증은 제미글립틴·다파글리플로진·메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선이다.
회사는 제3상 임상시험에서 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 제미글립틴을 추가 투여한 결과, 24주 후 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과가 위약군보다 우월한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 또 다른 제3상 임상에서는 제미글립틴·다파글리플로진 2제 병용요법이 각 단일요법 대비 우수한 혈당 강하 효과를 보였으며, 안전성도 대체로 유사한 수준으로 나타났다.
아울러 식후 및 공복 상태에서 실시한 제1상 임상시험에서는 제미다파엠서방정이 기존 개별 제제를 함께 복용하는 방식과 생물학적 동등성을 확인했으며, 안전성과 내약성도 양호한 것으로 평가됐다.
LG화학은 이번 3제 복합제가 여러 약제를 복용하는 제2형 당뇨병 환자의 복용 편의성과 복약 순응도를 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있으며, 품목허가를 거쳐 2027년 출시를 추진할 계획이다. 다만 회사는 임상시험 약물의 허가 신청이 최종 허가를 보장하는 것은 아니며, 허가 심사 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 설명했다.
▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자