[속보] 에이비엘바이오, ABL503 임상 1상 변경계획 FDA 승인…병용요법 신규 임상 추가

[CBC뉴스] 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 9일 공시했다.

이번 변경 승인은 2026년 6월 4일 신청한 임상시험계획 변경에 대한 것으로, 승인일과 사실발생일은 모두 2026년 7월 9일이다. 회사는 FDA 승인 완료 사실을 대리인으로부터 전달받은 날짜를 기준으로 공시했다고 설명했다.

ABL503은 4-1BB와 PD-L1을 동시에 표적하는 이중특이항체 면역항암제로, 진행성 국소진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독 또는 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 제1상 임상시험이다. 임상은 미국과 한국의 8개 이상 기관에서 진행될 예정이다.

이번 변경 승인에 따라 단독요법 용량 증량 및 용량 확장 파트는 기존 계획대로 계속 진행된다. 단독요법 종양 확장 파트는 대상 암종(코호트)이 조정되며, 병용요법의 용량 증량 및 용량 확장 파트가 새롭게 추가돼 병용 임상이 진행될 예정이다.

회사에 따르면 전체 목표 시험대상자는 단독요법 용량 증량 파트 약 36명, 단독요법 용량 확장 파트는 코호트당 약 6~20명, 단독요법 종양 확장 파트 약 111명이다. 여기에 병용요법 용량 증량 파트 약 20명과 용량 확장 파트 약 20명이 추가되며, 병용요법 용량 확장 파트에는 용량 증량 단계에서 권장용량(RP2D)을 투여받은 환자도 포함된다. 예상 임상 종료일은 2028년 1월 31일이다.

에이비엘바이오는 향후 다른 국가 및 기관에서도 임상시험계획이 추가 승인될 경우 관련 내용을 공시할 예정이라고 밝혔다.

한편 사측은 공시를 통해 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다고 전했다. 이어 "임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다"며 "투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바란다"고 덧붙였다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자