[속보] HLB, FDA 보완요구서한 수령에 주가 하한가…간암 치료제 허가 변수 부각

[CBC뉴스] HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 허가 심사와 관련해 보완요구서한(CRL)을 받았다는 소식에 10일 장초반 급락세다.

HLB는 하한가인 3만6600원까지 밀리며 전일 대비 1만5600원, 29.89% 하락했다. 전날 2800원 상승했던 흐름은 하루 만에 사실상 사라졌고, 투자심리는 급격히 위축되는 양상을 보였다.

HLB는 이날 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 심사 과정에서 FDA로부터 CRL을 받았다고 공시를 통해 밝혔다.

이번 보완요구서한의 핵심은 제조시설 관련 문제다. 회사 측 설명에 따르면 FDA는 의약품 제조 및 품질관리 기준인 CGMP 실사 과정에서 해당 제조시설의 미비점을 확인했다. 이에 따라 해당 시설이 CGMP 기준을 충족하는 상태에 이르렀는지 확인하기 위해 재실사가 필요할 수 있다는 입장을 전달했다.

다만 FDA는 실사에서 확인된 지적사항이 엘레바 테라퓨틱스가 제출한 허가 신청서 자체와 직접 연결된 사안은 아닐 수 있다는 점도 함께 언급한 것으로 전해졌다. 즉, 임상 데이터나 신청서의 본질적 내용보다는 제조 및 품질관리 체계 확인이 주요 쟁점으로 부각된 셈이다.

HLB는 엘레바 테라퓨틱스가 FDA가 요구한 보완 사항을 조속히 이행한 뒤 재승인 신청 절차를 진행할 계획이라고 밝혔다. 회사는 향후 허가 심사 과정에서 중대한 변동 사항이 발생할 경우 재공시하겠다는 방침도 덧붙였다.

시장에서는 이번 CRL 수령이 단기적으로 HLB 주가에 강한 충격을 준 것으로 보고 있다. 특히 간암 1차 치료제 허가 기대감이 주가에 반영돼 왔던 만큼, 재실사 가능성과 승인 일정 지연 우려가 매도세를 키운 것으로 풀이된다.

다만 회사 측이 보완 후 재승인 신청 방침을 밝힌 만큼 향후 쟁점은 FDA 요구사항 이행 속도와 제조시설 재점검 결과가 될 전망이다. 투자자들은 추가 공시와 FDA 후속 절차를 확인하며 신중하게 접근할 필요가 있다.

[※ 이 기사는 AI 조력을 받아 작성됐으며, 제공된 장중 시세 화면을 바탕으로 작성됐습니다. 주가와 거래량은 시장 상황에 따라 실시간으로 변동될 수 있으므로 투자 판단은 최신 공시와 시세를 직접 확인한 뒤 본인의 책임하에 신중하게 결정해야 합니다.]

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자