에이비엘바이오, ABL503 미국 임상 1상 계획 변경 승인…주가 1%대 상승

[CBC뉴스] 에이비엘바이오가 이중항체 면역항암제 ‘ABL503’의 제1상 임상시험계획 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 공시한 가운데 주가가 1%대 상승했다.

10일 한국거래소에 따르면 코스닥 상장사 에이비엘바이오는 전 거래일보다 1300원, 1.61% 오른 8만1800원에 거래를 마쳤다. 전 거래일 종가는 8만500원이다.

이날 주가는 7만8900원으로 출발해 장중 7만8800원까지 내려갔다. 이후 매수세가 유입되면서 8만5600원까지 상승했으며, 장 후반 일부 오름폭을 반납한 뒤 8만1800원에 장을 마감했다.

하루 동안 고가와 저가의 차이는 6800원이었다. 이날 상한가는 10만4600원, 하한가는 5만6400원으로 제시됐다. 거래량은 35만5801주, 거래대금은 294억4500만원으로 집계됐다.

장 마감 기준 에이비엘바이오의 시가총액은 4조5798억원으로 코스닥 시가총액 순위 14위를 기록했다. 상장주식 수는 5598만7463주이며 액면가는 500원, 매매 단위는 1주다.

에이비엘바이오는 지난 9일 ABL503의 제1상 임상시험계획 변경을 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다. 변경승인 신청일은 2026년 6월 9일이며 변경승인일은 7월 9일이다. 임상시험 등록번호는 NCT04762641이다.

이번 임상시험은 진행성 국소 진행성 고형암 가운데 절제가 불가능한 환자와 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 4-1BB와 PD-L1을 동시에 표적으로 하는 이중특이항체 ABL503을 단독요법 또는 병용요법으로 평가하는 방식이다.

임상시험 단계는 제1상이다. 시험은 미국과 한국에서 진행되며 양국의 약 8개 이상 기관이 참여할 예정이다. 대상 질환은 진행성·전이성 고형암이다.

다만 이번 공시는 임상시험계획 변경 승인에 관한 내용으로, 품목허가나 상업화가 확정됐다는 의미는 아니다.

에이비엘바이오는 공시의 투자 유의사항을 통해 임상시험 약물이 최종적으로 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다고 밝혔다.

또 임상시험과 품목허가 과정에서 시장이나 회사의 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 존재한다고 설명했다.

회사는 투자자들이 수시공시와 사업보고서 등을 통해 공개된 투자 위험을 종합적으로 검토한 뒤 신중하게 투자 판단을 내려야 한다고 당부했다.

향후 주가 흐름은 임상시험 대상자 등록과 투약 진행 상황, 안전성 및 내약성 평가, 병용요법 개발 계획, 후속 임상 결과 등에 영향을 받을 가능성이 있다. 초기 임상은 후보물질의 안전성과 적정 투여 용량 등을 확인하는 단계인 만큼 향후 공시 내용을 지속적으로 살펴볼 필요가 있다.

[※ 이 기사는 AI의 조력을 받아 회사가 9일 공개한 공시와 제공된 한국거래소 장 마감 시세를 토대로 작성됐다. 임상시험은 진행 과정에서 일정과 내용이 변경되거나 중단될 수 있으며, 의약품으로 최종 허가받지 못할 가능성도 있다. 특정 종목의 매수나 매도를 권유하지 않으며 투자자는 수시공시와 사업보고서 등 최신 자료를 직접 확인해야 한다. 최종 투자 판단과 책임은 투자자 본인에게 있다.]

★ 네티즌 어워즈 투표하러 가기 ▶
★ 전 세계 팬덤의 결집, cbcglobe.com ▶
★ 돈돈돈, 남몰래 혼자 보는 – 돈 되는 뉴스 ▶

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자