HLB, 리보세라닙 세 번째 CRL 충격…재신청 착수에도 이틀째 하한가

[CBC뉴스] [CBC뉴스] HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 품목허가 재신청을 위한 후속 절차에 들어갔지만 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했다. 시장은 임상 결과보다 제조시설 문제가 허가를 다시 막았다는 점과 재신청 시점을 아직 확정하기 어렵다는 점을 더 무겁게 반영한 것으로 풀이된다.

HLB는 13일 코스닥시장에서 전 거래일보다 가격제한폭까지 내린 2만5650원에 거래를 마쳤다. 지난 10일 29.89% 하락한 3만6600원으로 마감한 데 이어 2거래일 연속 하한가다.

지난 9일 종가 5만2200원과 비교하면 HLB 주가는 두 거래일 만에 약 50.9% 하락했다. 미국 허가 기대가 기업가치에 상당 부분 반영돼 있던 상황에서 세 번째 보완요구서한 수령 소식이 나오자 투자자들의 실망 매물이 집중된 것으로 해석된다.

HLB는 지난 10일 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청에 대한 보완요구서한을 받았다고 밝혔다. 이번 CRL은 리보세라닙 허가서류에 등재된 중국 항서제약 제조시설의 의약품 제조·품질관리 기준 실사에서 지적사항이 확인된 데 따른 것이다.

FDA는 해당 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙의 허가를 내줄 수 없다는 입장을 전달했다. 제조시설 문제가 해결된 뒤에도 필요에 따라 사전승인실사를 다시 진행할 수 있으며, 관련 실사에서 적합한 결과를 받아야 허가 절차가 이어질 수 있다.

회사는 이번 CRL에 임상 유효성이나 안전성 자료에 대한 지적, 추가 임상시험 요구는 포함되지 않았다고 설명했다. 다만 이는 의약품 자체의 임상자료가 이번 보완요구의 직접적인 원인이 아니라는 의미이지, 미국 허가가 임박했다는 의미로 확대해석해서는 안 된다. 제조시설의 시정조치 완료와 FDA의 확인 절차가 남아 있기 때문이다.

HLB는 항서제약 제조시설에 발부된 Form 483을 확보해 세부 지적사항을 분석하고 있다. 항서제약이 FDA에 제출한 답변서와 시정·예방조치 계획도 요청했으며, 관련 자료를 토대로 보완 방향과 재신청 일정을 결정한다는 계획이다.

엘레바는 FDA에 허가 결정 이후의 구체적인 사유를 확인하기 위한 절차와 사전승인실사를 요청할 예정이다. 그러나 회사가 재신청 의지를 밝힌 것과 FDA에 실제 허가서류를 다시 제출한 것은 구분해야 한다. 현재는 지적사항을 분석하고 대응계획을 수립하는 단계로, 재신청 날짜는 확정되지 않았다.

리보세라닙은 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 함께 투여하는 간암 1차 치료 병용요법으로 개발됐다. HLB는 2023년 FDA에 신약허가를 신청했지만 2024년 5월 첫 번째 CRL을 받았고, 2025년 3월 두 번째 CRL에 이어 이번에 세 번째 보완요구를 받았다.

세 차례의 허가 지연에서 제조시설 문제가 반복됐다는 점은 시장의 불확실성을 키운다. HLB가 직접 통제하기 어려운 항서제약 제조소의 시정조치와 FDA의 판단에 향후 일정이 좌우되는 구조이기 때문이다.

주가 회복의 기준도 단순한 재신청 계획 발표보다 구체적인 제조시설 개선 결과가 될 가능성이 크다. Form 483의 지적내용과 항서제약의 시정조치 완료 시점, FDA와의 협의 결과, 재실사 필요 여부가 확인돼야 미국 허가 절차가 어느 단계까지 진행될 수 있는지를 판단할 수 있다.

HLB는 가능한 한 빠른 시일 안에 재신청을 추진하겠다는 입장이지만, 재신청이 곧 허가를 의미하지는 않는다. 투자자 입장에서는 회사의 설명과 함께 FDA가 요구한 제조·품질관리 기준이 실제로 충족됐는지를 별도로 확인할 필요가 있다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자