지노믹트리 방광암 분자진단 검사 '얼리텍-B', 신의료기술평가 유예 승인 획득

[CBC뉴스] 지노믹트리는 소변 기반의 방광암 분자진단 검사인 '얼리텍-B(EarlyTect-B)'가 신의료기술평가 유예 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 얼리텍-B는 오는 8월부터 국내 의료기관에서 비급여 처방이 가능해지며, 지노믹트리는 이를 기점으로 국내 방광암 진단 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.

얼리텍-B는 소변을 활용해 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 DNA 메틸화를 분석하는 비침습적 분자진단 검사다. 해당 검사는 국제학술지 'JAMA Oncology'에 확증임상 결과가 게재되며 높은 임상적 유용성을 입증한 바 있다. 특히 임상적으로 반드시 발견해야 하는 고등급 또는 침윤성 방광암에서 89.2%의 민감도와 97.6%의 음성예측도를 확인했으며, 이러한 임상 근거는 미국비뇨기과학회(AUA) 가이드라인에 등재되어 임상 진료의 근거로 활용되고 있다.

그동안 방광암 진료 현장에서는 육안 혈뇨나 미세 혈뇨가 확인되더라도 즉시 방광내시경으로 이어지지 못하는 경우가 많았고, 특히 1차 의료기관에서는 미세 혈뇨 환자를 객관적으로 평가할 수 있는 비침습적 검사 선택지가 제한적이었다. 이로 인해 경과 관찰이나 상급병원 의뢰에 의존하는 사례가 많아 임상 현장에서는 이를 보완할 수 있는 근거 기반의 비침습적 검사에 대한 요구가 지속적으로 제기되어 왔다. 지노믹트리는 얼리텍-B가 이러한 진료 공백을 보완하는 새로운 검사 옵션으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다.

지노믹트리는 자체적으로 2·3차 병원을 중심으로 영업과 마케팅을 추진하는 한편, 출시 초기부터 전국 단위의 신속한 시장 확대를 위해 국내 최대 재위탁 검사기관과 협력 계약을 체결했다. 이를 통해 약 300명의 전문 영업 인력과 전국 4000여 개 의료기관 네트워크를 활용할 수 있는 검사 및 유통 체계를 구축했다. 검체 운송부터 검사 수행, 결과 보고까지 전국 인프라를 기반으로 운영함으로써 별도의 자체 물류망 구축 없이 출시 초기부터 전국 어디에서나 동일한 품질의 검사 서비스를 제공할 수 있게 되었다. 제품 출시와 동시에 의료진을 대상으로 임상 자료와 처방 가이드를 배포하고, 내과, 신장내과, 비뇨기과를 중심으로 시장 확대에 나설 계획이다.

회사의 사업화 전략은 크게 세 단계로 추진된다. 우선 8월부터 1차 의료기관을 중심으로 비급여 처방을 확대하고, 이어 4분기에는 종합병원의 병원 검사코드 등록이 순차적으로 완료되면서 2·3차 병원으로 처방을 확대할 전망이다. 이후 연말까지 건강검진 프로그램 도입을 추진해, 내년부터는 건강검진센터를 통한 매출도 본격화할 계획이다.

안성환 지노믹트리 대표는 얼리텍-C가 국내 비침습 분자진단 시장을 개척하며 임상 근거와 사업화 경험을 축적한 제품이었다면, 얼리텍-B는 이러한 경험을 바탕으로 신의료기술 전략, 임상 근거, 전국 영업망, 검사 수행 인프라까지 모두 갖춘 상태에서 출시되는 첫 제품이라고 설명했다. 이어 이미 전국 검사 및 공급 체계를 구축한 만큼 빠른 시장 안착과 의료기관 확대를 통해 국내 방광암 진단 시장을 선도해 나가겠다는 포부를 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자