[속보] 에임드바이오, 프랑스 ANSM에 BI 4060107(ODS025) 1상 임상시험계획 승인 신청

[CBC뉴스] 에임드바이오는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에 항암 후보물질 BI 4060107(ODS025)의 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 15일 정정 공시를 통해 밝혔다. 이번 공시는 기존 임상시험계획 승인 신청 공시에 프랑스 ANSM 신청 사실을 추가하기 위한 정정이다.

이번 임상은 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107을 정맥 투여해 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 등을 평가하는 최초 인체 대상(FIH) 공개, 다기관 제1상 시험이다. 임상은 총 5개 국가, 13개 기관에서 진행될 예정이며, 개발 전략에 따라 실시 국가와 기관은 변경될 수 있다.

회사는 이번 임상의 1차 목표로 최대내약용량(MTD) 및 권장확장용량(RDE) 결정을, 2차 목표로 안전성·내약성·약동학 특성 평가를 제시했다. 목표 시험대상자는 약 90명이며, IND 승인일부터 약 36개월간 진행될 예정이다.

에임드바이오는 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에도 동일 임상시험계획을 신청했으며, 이번 정정으로 임상시험 승인기관에 프랑스 ANSM이 추가됐다. 회사는 프랑스 ANSM의 임상시험계획 승인 여부가 확정될 경우 관련 내용을 즉시 공시할 예정이라고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자