[속보] 메드팩토, 골질환 신약 후보 MP2021 호주 1상 IND 신청

[CBC뉴스] 메드팩토는 골질환 신약 후보물질 MP2021의 제1상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 신청했다고 15일 공시했다.

이번 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 신규 파골세포 형성 억제제인 MP2021을 정맥 내 단회 투여해 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하는 제1상 시험이다. 임상은 호주 시드니의 Nucleus Network Sydney에서 진행되며, 최대 32명의 건강한 성인을 대상으로 실시될 예정이다.

시험은 무작위 배정, 단일 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 방식으로 설계됐으며, 1.5mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg과 선택적으로 9mg/kg 등 최대 4개 용량 코호트로 진행된다. 회사는 이번 임상의 1차 목표로 MP2021 단회 정맥 투여 시 안전성과 내약성을 확인하는 것이라고 밝혔다. 임상시험은 2026년 4분기부터 2028년 4분기까지 약 2년간 진행될 예정이다.

메드팩토는 공시를 통해 임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있어 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 안내했다. 또한 투자자는 수시공시와 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중하게 투자해야 한다고 당부했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자