[속보] 종근당, 고혈압 신약 CKD-339 식약처 3상 임상시험계획 승인

[CBC뉴스] 종근당이 개발 중인 고혈압 치료제 CKD-339의 국내 제3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다.

회사에 따르면 식약처는 2026년 7월 27일 CKD-339의 제3상 임상시험계획을 승인했다. 종근당은 앞서 2026년 5월 14일 임상시험계획을 신청한 바 있다.

이번 임상은 D107 단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행된다. D107 단독 투여군과 D107에 D211 또는 D311을 병용 투여하는 군을 비교해 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정·이중눈가림·다기관 치료적 확증 제3상 임상시험이다.

1차 유효성 평가는 기저치(Visit 2) 대비 10주(Visit 4) 후 clinic MSSBP(Mean Sitting Systolic Blood Pressure) 변화량을 기준으로 이뤄진다.

임상은 국내 환자 300명을 대상으로 실시되며, 식약처 승인일부터 약 36개월 동안 진행될 예정이다. 다만 시험대상자 등록 속도에 따라 일정은 변경될 수 있다.

종근당은 이번 임상을 통해 D107 단일요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 CKD-339의 유효성과 안전성을 평가할 계획이라고 밝혔다.

회사 측은 투자유의사항도 함께 공시했다. 임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성이 있다고 설명했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자