[속보] 에이비엘바이오, ABL503 1상 IND 변경계획 한국 식약처 추가 승인

[CBC뉴스] 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획(IND) 변경과 관련해 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 추가 승인을 받았다고 28일 공시했다. 이번 공시는 지난 7월 9일 공시한 임상시험계획 변경승인에 대한 정정공시로, 승인기관이 추가된 데 따른 것이다.

회사에 따르면 이번 정정공시의 핵심은 임상시험 승인기관에 기존 미국 식품의약국(FDA)에 더해 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 추가된 것이다. 회사는 2026년 7월 28일 MFDS로부터 임상시험계획 변경 승인을 받았으며, 해당 사실을 대리인을 통해 전달받았다고 밝혔다.

ABL503은 4-1BB와 PD-L1을 표적으로 하는 이중특이항체 면역항암제로, 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독요법 또는 병용요법의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하는 제1상 임상시험이다. 임상은 미국과 한국의 약 8개 기관에서 진행될 예정이며, 임상시험 등록번호는 NCT04762641이다.

이번 변경계획에는 ▲단독요법 용량 증량 및 용량 확장 파트는 변동 없이 계속 진행되고 ▲단독요법 종양 확장 파트는 기존 임상 대상 암종을 변경하며 ▲병용요법 용량 증량 및 용량 확장 파트는 신규로 진행하는 내용이 포함됐다. 예상 임상 종료일은 2028년 1월 31일이다.

회사는 향후 다른 국가 또는 기관에서도 동일한 임상시험계획이 추가 승인될 경우 관련 공시를 즉시 제출할 예정이라고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자