[속보] 삼천당제약, 경구용 인슐린 임상 공시 정정…"목표 시험대상자 산정기준 설명 추가"

[CBC뉴스] 삼천당제약은 5일 유럽에서 진행하는 경구용 인슐린(SCD0503) 임상시험과 관련한 공시 2건을 정정했다고 밝혔다. 이번 정정은 목표 시험대상자 수 산정기준에 대한 설명을 추가하기 위한 것으로, 임상시험의 설계나 일정, 승인 내용이 변경된 것은 아니다.

정정 대상은 ▲2026년 3월 19일 공시한 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)'과 ▲2026년 5월 29일 공시한 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)'이다.

회사는 기존 공시에서 '총 투여 인력(Dosing Subjects) 64명'으로 표기했던 내용을 '등록 피험자 16명(16명 × 4개 용량군 투여 = 64)'으로 수정하고 산정 근거를 추가했다. 공시에 따르면 이번 임상은 무작위배정·이중눈가림·이중위약(더블더미) 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계로 진행되며, 각 피험자가 시험군 3개와 대조군 1개를 번갈아 투여받는다. 이에 따라 기존의 64명은 실제 등록 피험자 수가 아니라 총 투여 횟수를 기준으로 한 표기였다는 설명이다.

임상시험은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프(euglycaemic clamp) 조건에서 경구용 인슐린 SCD0503의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 피하주사 인슐린과 비교 평가하기 위한 것이다. 승인 공시에 따르면 유럽 EMA는 당초 신청한 임상 1/2상 가운데 임상 1상만 승인했으며, 회사는 CRO와 협의해 2상은 추가 승인을 받을 예정이라고 밝혔다.

회사는 또 이번 정정이 시험 설계나 승인 내용을 변경하는 것이 아니라 목표 시험대상자 표기에 대한 설명을 보완하기 위한 것이라고 공시했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자