[속보] 페니트리움바이오, 진행성 고형암 임상 2a상 임상시험계획 美 FDA 승인

[CBC뉴스] 페니트리움바이오가 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료와 병용 투여한 'Penetrium'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상시험은 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행하는 제2a상 공개·무작위배정·다기관 임상시험이다. 미국 3개 기관에서 실시되며 목표 시험대상자 수는 18명이다. IND 등록번호는 183600이다.

임상시험의 일차 목적은 종양 유형별 표준치료(Standard of Care·SoC)와 병용 투여한 Penetrium의 항종양 활성을 평가하는 것이다. 이차 목적으로는 임상적 유효성 추가 평가, Penetrium과 SoC 병용요법의 안전성 및 내약성 평가, 병용 투여 시 Penetrium과 그 대사체의 약동학적 특성 규명 등이 제시됐다.

1차 지표는 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)이다. ORR은 각 종양 유형별 코호트 내에서 평가한다. 분석은 mITT 분석군을 대상으로 하며 각 치료군별 ORR과 양측 95% 신뢰구간을 제시한다. 공식적인 가설검정은 실시하지 않고 모든 분석은 기술통계 방식으로 수행한다.

임상시험 기간은 IND 승인일로부터 약 24개월 이내이며 시험대상자 등록 진행 속도에 따라 변경될 수 있다. 예상 종료일은 2028년 9월 3일이다. 회사는 한국시간 기준 9월 3일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 이메일을 통해 FDA의 'Study May Proceed Letter'를 수령해 승인 사실을 확인했다고 밝혔다.

회사는 공시에서 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다고 투자 유의사항을 명시했다. 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자