[속보] 에스티팜, HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 CSR 수령…항바이러스 활성 확인

[CBC뉴스] 에스티팜이 HIV-1 치료제 STP0404의 임상 2a상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국 내 13개 기관에서 진행됐다.

이번 시험은 HIV-1에 감염된 18~65세 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성과 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 진행됐다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 STP0404를 10일간 하루 한 차례 투여했으며, 임상시험 기간은 2023년 5월 23일부터 2026년 5월 6일까지다. 목표 시험대상자 수는 약 36명이었다.

항바이러스 활성 평가에서 기준일부터 투여 11일째까지 혈장 HIV-1 RNA 변화는 200mg 투여군이 -1.50 log10 copies, 400mg 투여군이 -1.18 log10 copies, 600mg 투여군이 -1.61 log10 copies로 나타났다. 위약군은 0.11 log10 copies였다. 공시에 따르면 모든 치료군 간 비교는 통계적으로 유의했다(p-value<0.0001).

안전성과 내약성 평가에서는 치료 중 발생 이상반응(TEAE)이 대상자의 60.0%에서 보고됐으나 대부분 경증이었다. Grade 3 이상의 TEAE와 심각한 이상반응(SAE), 치료 중단 또는 사망으로 이어진 이상사례는 발생하지 않았다.

약동학 평가에서는 반복 투여 후 뚜렷한 축적이 관찰되지 않았으며 약물 노출량은 대체로 용량 비례적으로 증가했다. 200mg·400mg·600mg 투여군의 기하평균 최고농도(Cmax)는 각각 3130ng/mL, 5390ng/mL, 8570ng/mL였고, 총 노출량(AUC0-24h)은 각각 4만1100h·ng/mL, 6만200h·ng/mL, 11만8000h·ng/mL로 집계됐다.

에스티팜은 이번 임상 2a상의 자세한 결과를 국제학술대회에서 발표할 계획이다. 또 이번 평가 결과를 바탕으로 기존 HIV-1 표준치료제의 새로운 옵션을 제공하기 위한 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이다. 회사는 이번 CSR 결과값이 지난 7월 14일 공시한 탑라인 결과와 차이가 있다고 명시했다.

한편 회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 있다고 투자 유의사항을 통해 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자