[신약 승인 도전] HLB, 간암 신약 FDA 재신청…전체생존기간 23.8개월 입증

[CBC뉴스] HLB가 간암 치료제의 미국 시장 진출을 위한 허가 절차에 다시 나섰다. 임상 3상에서 확인된 생존기간 개선 효과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 추진하면서 향후 심사 일정과 결과에 관심이 쏠리고 있다.

HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 항서제약은 지난 9일(현지시간) 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약허가신청서(NDA)와 바이오의약품허가신청서(BLA)를 FDA에 다시 제출했다.

이번 재신청은 앞선 허가 심사에서 제기된 보완 요구에 대응한 후 이뤄졌다. FDA는 올해 1월 제출된 신청 건에 대해 지난 7월 보완요구서(CRL)를 발행했다. 이후 엘레바와 항서제약은 관련 사항을 검토하고 FDA와 협의를 진행하며 후속 절차를 준비해 왔다.

승인 심사에서 주목되는 부분은 글로벌 임상 3상 CARES-310의 최종 분석 결과다. 해당 시험은 수술적 절제가 어렵거나 전이가 진행된 간암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가했다.

임상에서 병용요법 투여군의 전체생존기간 중앙값은 23.8개월로 나타났다. 기존 치료제인 소라페닙 투여군의 15.2개월과 비교하면 8.6개월 길었다.

사망 위험비는 0.64로 집계됐다. 이는 임상시험 관찰기간 동안 병용요법 투여군의 사망 위험이 비교군보다 상대적으로 36% 낮았다는 의미다.

특히 전체생존기간 중앙값이 20개월을 넘어섰다는 점은 간암 1차 치료 분야에서 주목할 만한 임상 성과로 볼 수 있다. 다만 개별 임상시험마다 환자 특성과 평가 조건이 다르기 때문에 다른 치료제의 시험 결과와 단순 비교해 우월성을 판단하는 데에는 신중할 필요가 있다.

CARES-310의 최종 분석 결과는 국제 의학학술지 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 게재됐다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 2025년 바르셀로나 간암클리닉(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 치료 선택지로 제시됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 절제 불가능한 간암 환자들에게 여전히 새로운 치료 대안이 필요하다는 점을 강조했다. 제조시설 실사 절차가 마무리된 상황에서 임상적 유효성을 바탕으로 FDA 허가 심사에 대응하겠다는 입장도 밝혔다.

앞으로는 FDA가 재신청을 공식 접수한 이후 어떤 심사 일정을 제시할지가 관심사다. 허가 신청서 제출은 승인 절차의 한 단계로, 최종 판매 허가와는 구분된다. 심사 과정에서 추가 검토나 보완 요구가 발생할 가능성도 남아 있다.

HLB로서는 임상시험에서 확보한 치료 효과를 미국 규제당국의 최종 승인으로 연결하는 것이 핵심 과제다. FDA의 판단에 따라 간암 신약의 미국 상업화 일정과 향후 사업 전개에도 변화가 나타날 수 있다.

[본 기사는 신약 개발 및 허가 절차에 관한 정보를 전달하기 위한 것으로 FDA 승인 가능성을 보장하지 않는다. 임상시험 성과가 최종 품목허가로 이어진다고 단정할 수 없으며, 심사 일정과 결과는 달라질 수 있다. 관련 기업의 주가는 허가 결과와 시장 환경 등에 따라 변동할 수 있고 투자에 따른 책임은 투자자 본인에게 있다. 기사 작성 과정에는 AI의 조력이 활용됐다.]

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자