HLB 3만9600원 약보합…항서제약 유방암 신약 우선심사 편입, 어떤 영향 미칠까?

[CBC뉴스] HLB가 소폭 하락한 가운데 중국 항서제약의 신약 개발 소식이 관심을 끌고 있다. HLB와 간암 치료제 개발을 함께 추진하는 항서제약이 자체 개발한 유방암 치료제의 중국 품목허가 신청을 접수시키고 우선심사 절차에 진입했다. 다만 이번 의약품은 HLB가 미국 허가를 추진하는 간암 치료제와 다른 제품으로, 직접적인 영향보다는 협력사의 연구개발 동향이라는 측면에서 살펴볼 필요가 있다.

30일 오전 HLB(028300)는 전 거래일보다 100원 내린 3만9600원에 거래되고 있다. 하락률은 0.25%다.

HLB의 주요 관심사는 미국 식품의약국(FDA)에 재신청한 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 허가 절차다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 항서제약은 지난 9일 해당 병용요법에 대한 신약허가신청서와 바이오의약품허가신청서를 FDA에 다시 제출했다.

이번 재신청은 앞서 FDA가 발행한 보완요구서(CRL)에 대응한 후 이뤄졌다.

HLB는 지난 12일 재신청 사실을 알리면서 제조시설 실사 절차를 마무리하고 FDA 심사에 대응하고 있다고 밝혔다.

이러한 상황에서 항서제약의 별도 신약 개발 성과가 공개됐다.

중국 장쑤항서제약(600276.SH)은 29일 공시를 통해 자회사 쑤저우성디야바이오제약이 중국 국가약품감독관리국으로부터 주사용 레이캉취투주맙의 품목허가 신청 접수통지서를 수령했다고 밝혔다.

해당 신청은 우선심사 절차에도 편입됐다.

레이캉취투주맙은 항서제약이 자체 개발한 HER2 표적 항체약물접합체(ADC)다. 이번 신청은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 1차 치료를 대상으로 한다.

항서제약은 해당 의약품을 퍼투주맙과 병용하거나 단독으로 사용하는 치료법에 대해 허가를 신청했다.

이번 신청의 근거는 중국 75개 연구기관이 참여한 임상 3상 시험이다.

항서제약은 임상시험에서 레이캉취투주맙 단독요법과 퍼투주맙 병용요법 모두 기존 대조요법보다 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장했다고 설명했다.

다만 공시에는 구체적인 무진행생존기간 중앙값이나 위험비 등 세부 수치가 제시되지 않았다.

레이캉취투주맙은 현재 중국에서 비소세포폐암, 기존 치료 경험이 있는 HER2 양성 유방암, HER2 양성 대장암 등 세 가지 적응증에 대한 승인을 받은 상태다.

항서제약은 이번 신청을 통해 유방암 1차 치료 영역으로 적응증을 확대하려 하고 있다.

해당 프로젝트에 투입된 누적 연구개발비는 약 23억6070만 위안으로, 외부 감사를 거치지 않은 금액이다.

HLB 투자자들에게 중요한 부분은 항서제약의 이번 공시가 간암 신약 허가와 어떤 관계에 있는지다.

HLB가 개발하는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 간암 1차 치료를 대상으로 미국 FDA의 허가를 추진하고 있다.

반면 항서제약이 이번에 중국 우선심사 대상으로 편입시킨 레이캉취투주맙은 HER2 양성 유방암을 대상으로 하는 별도의 ADC 의약품이다.

치료 대상 질환과 약물 구성, 허가를 심사하는 국가의 규제당국이 모두 다르다.

따라서 레이캉취투주맙의 중국 우선심사 편입이 HLB의 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 미국 FDA 허가 가능성을 높이거나 심사 일정을 앞당긴다고 판단할 근거는 없다.

다만 항서제약이 다양한 항암제 파이프라인의 임상개발과 허가 절차를 추진하고 있다는 점은 확인할 수 있다.

이는 HLB와 협력 관계에 있는 제약사의 연구개발 활동을 살펴볼 수 있는 별도의 정보라는 의미가 있다.

항서제약은 HLB의 간암 신약 개발 과정에서 캄렐리주맙을 담당하는 협력사다.

HLB와 항서제약은 앞서 FDA의 보완 요구에 대응하면서 제조시설과 품질관리 관련 절차를 진행해 왔다.

지난 6일 HLB는 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 FDA의 정기 실사가 자발적 시정조치 권고(VAI)로 분류돼 마무리됐다고 밝혔다.

이후 양사는 간암 치료제 허가를 재신청했다.

HLB의 향후 사업과 주가에 보다 직접적으로 관련된 사안은 이 병용요법에 대한 FDA의 심사 진행 상황이다.

항서제약의 유방암 치료제 개발 소식은 협력사의 신약 파이프라인 확대라는 측면에서 관심을 받을 수 있지만, HLB의 간암 치료제 허가와 동일한 사안으로 해석하기는 어렵다.

HLB가 3만9600원으로 소폭 하락한 상황에서도 항서제약의 별도 신약 개발 성과가 HLB 주가에 어떤 영향을 미쳤는지는 확인되지 않았다.

향후 HLB의 주가 흐름에서는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA의 재신청 심사 절차와 규제당국의 후속 결정이 주요 변수로 남아 있다.

[의약품 개발 및 허가에는 불확실성이 있으며, 주식 투자는 원금 손실이 발생할 수 있다. AI가 일부 조력했다.]

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 심우일 기자