[속보] 삼성에피스홀딩스 자회사 삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 미국 FDA 품목허가 신청

[CBC뉴스] 삼성에피스홀딩스의 자회사 삼성바이오에피스가 키트루다(Keytruda) 바이오시밀러 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 미국 품목허가를 신청했다고 30일 공시했다. 신청일은 미국 현지시간 기준 2026년 10월 29일이며, 허가기관은 미국 식품의약국(FDA)이다.

이번 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 두경부 편평세포암, 전형적 호지킨 림프종, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 요로상피암, 식도암, 자궁경부암, 신세포암, 자궁내막암, 삼중음성 유방암, 난소암 등 총 18개다.

삼성바이오에피스는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27과 키트루다의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 제3상 임상시험을 진행했다. 해당 임상시험에는 총 555명이 참여했다.

임상시험의 일차 평가변수는 24주 시점의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)이었다. 회사에 따르면 24주차 객관적 반응률 비율 평가 결과, 90% 신뢰구간이 사전에 정의된 동등성 기준 범위에 포함돼 SB27과 키트루다 간 유효성 동등성을 입증했다.

안전성 평가에서도 전체 치료 후 이상반응(TEAE)의 발생 비율과 중등도 분포가 두 치료군에서 유사하게 나타났다. 중대한 이상반응을 비롯한 기타 안전성 평가 항목에서도 군간 발생 비율이 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스는 확보한 임상 데이터를 바탕으로 미국 FDA에 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)을 완료했으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 계획이라고 밝혔다. 회사는 이번에 신청한 적응증에 대해 향후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.

다만 회사 측은 이번 품목허가 신청이 최종 허가를 보장하는 것은 아니라고 밝혔다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 덧붙였다.

한편 삼성바이오에피스는 삼성에피스홀딩스의 자회사로, 2025년 말 별도 재무상태표 기준 삼성에피스홀딩스 자산총액 대비 자산총액 비중은 97.42%다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자