[속보] 신라젠, BAL0891 미국 FDA 임상 1상 계획 변경 승인 신청…요로상피암으로 대상질환 변경

2026-11-05 권오성 기자

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[CBC뉴스] 신라젠이 항암제 후보물질 BAL0891의 미국 식품의약국(FDA) 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인 신청을 제출했다고 5일 공시했다.

이번 변경 신청은 기존 임상시험 결과를 바탕으로 파트 2 용량 확장 시험의 대상질환을 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암으로 변경하는 것이 주요 내용이다. 해당 시험에서는 BAL0891과 항암화학요법제 파클리탁셀의 병용요법을 평가한다.

임상시험은 진행성 고형암 또는 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 파트 1과 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 하는 파트 2로 구성된다.

파트 1에서는 BAL0891 단일요법과 티스렐리주맙 또는 파클리탁셀 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 추정한다.

파트 2에서는 BAL0891과 파클리탁셀 병용요법의 권장용량을 선정한 뒤 요로상피암 환자를 대상으로 예비 항종양 활성과 안전성 및 내약성을 평가할 예정이다. 주요 평가 지표는 고형암 반응평가기준(RECIST v1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR)이다.

이번 임상시험은 미국 내 다수 기관에서 진행되는 다중 코호트, 다기관, 공개 제1상 시험으로, 목표 시험대상자 수는 약 200명이다. 임상시험 종료 예정 시점은 2029년 6월이며, 향후 변경될 수 있다.

신라젠은 미국 FDA의 임상시험 계획 변경 승인과 관련해 신청 후 30일이 경과할 때까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주하며, 변동 사항이 발생하면 즉시 공시하겠다고 밝혔다.

회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 설명했다.

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자