[CBC뉴스] 위더스제약을 향한 관심이 뜨겁다. 의약 당국에서 최근 위더스제약의 의약품 전량을 회수하라는 명령을 내렸다는 소식 때문이라고 볼 수 있다. 회수명령에 대해 입장을 밝히는 내용을 홈페이지를 통해 공지사항으로 올렸다.

위더스제약은 로사르탄 성분 의약품 관련 공지사항이라는 제목의 글에서 “저희 위더스제약(주)에서 판매하는 ”로더스정50밀리그램(로사르탄칼륨). 로더플러스정”의 로사르탄 아지도(Azido) 불순물 초과 검출에 따라 사전 예방적 조치로 로더스정50mg(Lot No. 20006.21003), 로더플러스정(Lot No. 20003. 21005)에 대해 영업자 회수함을 공표 드립니다“라고 밝혔다. 

이어 ”이에 따라, 저희 위더스제약(주)에서 판매하는 “로더스정50밀리그램(로사르탄칼륨), 로더플러스정” 제품의 공급 및 판매를 잠정 중단하게 된 점 알려드립니다“라고 전했다.

앞서 캐나다에서는 올해 로사르탄 등 성분에서 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)이 검출돼 회수를 진행한 바 있다.

해당 공지사항 이후 다양한 궁금증을 낳았다. 위더스제약 측에서 올린 내용의 설명에는 '잠정중단'이라는 말이 들어 있기 때문이다. 이에 대한 위더스제약의 입장은 다소 '오해'가 있다는 것이다.

본지는 “로사르탄 아지도(Azido) 불순물 초과 검출로 인해, 고혈압 치료제 로더스정50mg, 로더플러스정 영업자 회수한다고 하는데, 사전에는 이같은 일이 발생할 가능성에 대해 인지하지 못했나?”라고 위더스제약 측에 질의했다.

위더스제약 측 관계자는 본지와의 전화통화에서 “앞서 2021년 6월에 시험제출 시에는 아지도 불순물 중 AZBT 불순물 건으로 일부 제약사에서 회수 조치가 진행되었다. 당사에서는 문제가 되지 않았으나 식약처에서 11월 30일까지 '아지도 불순물' 발생 가능성 있는 종류에 대해 시험결과를 제출하라는 추가 조치에 따라 발생한 상황”이라고 밝혔다. 

아울러 “시험 결과에 따라 순차적으로 조치되기 때문에 (위더스제약 뿐만 아닌) 로사르탄 성분을 쓰고 있는 제약회사에서 발생할 수 있었던 일”이라고 설명했다.

또한 “위더스제약 측은 로사르탄의 성분을 가지고 있는 제품 대신에 다른 품목으로 대체가 가능해 선제적으로 먼저 회수 명령을 받아서 진행한 것이고 당사만의 문제는 아니라고 생각한다”고 밝혔다.

이어 “캐나다에서 처음으로 시작된 사안이고, 식약처의 명령에 따라 결과를 제출했으며 회수명령이 떨어져서 회수를 진행한 것일 뿐”이라고 덧붙였다.

즉, 로사르탄 성분을 쓰고 있는 제약회사에서 발생할 수 있는 일이며 위더스제약 측은 이를 대체할 다른 제품이 있기 때문에 선제적으로 조치를 취한 것이었을뿐이라는 입장이다.

위더스제약 측은 이어 “회수명령 조치 자체가 큰 이슈가 아니고 업계에서 빈번히 일어나는 일이다. 일전에 타사에서도 불순물 검출 때문에 회수 명령 조치 받은 사례도 있다. 관리차원의 문제가 아니고 ‘해외에서 불순물이 나온 위험성이 있더라’하는 상황에 식약처에서 안정성 측면에서 선제적 검사를 한 측면이라, 자체적으로 문제가 있다기 보다 원재료의 문제가 있기 때문에 발생한 일”이라고 밝혔다.

마지막으로 “원재료 자체도 식약처 DMF 원료 수입 허용된 회사만 수입이 가능해서 원재료 관리가 불가한 측면도 있다. 원재료에 대해서 검수가 진행된 다음 수입이 진행되고 있다. 업체에 컨택을 해서 원재료를 납품받는 방식이기 때문에 공정에 대한 프로세스와는 별개의 문제라고 생각한다”고 전했다.

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CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자 press@cbci.co.kr