[CBC뉴스] 알테오젠(196170) 주가가 10월 첫장에서 소폭 강세다.알테오젠은 2일 오전 10시 48분 현재 32만9500원에 거래되고 있다. 전일 종가와 비교하면 2500원(+0.76%) 오른 것이다.

알테오젠은 최근 코스닥 1위 자리를 지켜오다가 에코프로비엠에 내준 상태다. 알테오젠은 지난 30일 외국인이 1만1349주를 기관이 1010주를 매수했다. 반면 개인은 1만6388주를 매도했다. 이날 거래량은 24만960주였다.

알테오젠은 지난달 12일 EYZANFY주 (ALT-L9 애플리버셉트) 한국 품목허가 신청을 했다는 공시를 밝힌 바 있다.

대상질환명(적응증) 은 - 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 ,- 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 (망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄),- 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료,- 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등이다. 품목허가 신청일은 9월12이리다. 품목허가기관은 식품의약품안전처이다. 허가용 임상3상은 완료했다.

시험대상자수는 제 3상 431명 (ALT-L9 군 216명, Eylea 군 215명)이다. 임상시험 기간 (첫 환자 등록 ~ 마지막 환자 마지막 방문): 2022년 06월 02일 ~ 2024년 02월 20일 , - 임상은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 ALT-L9 의유효성과 안전성을 Eylea와 비교 평가하기 위한 무작위배정, 제 3 상, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험이다.

임상시험결과에 따르면 일차 평가 변수인 최대 교정 시력의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량을 분석한 결과, 평균 개선량의 90% 및 95% 신뢰구간이 사전 정의된 ±3.49 글자의 범위 내에 포함되어, 치료의 동등성이 입증됐다.

두 치료 군의 안전성 프로파일은 유사하였다고 한다. 전신의 중대한 이상반응(Serious adverse events in the systemic category)은 두 그룹에서 각각 25명(11.6%)이 보고되었다. 가장 흔한 중대한 이상반응은 허혈성 뇌졸중으로, ALT-L9 군에서는 1명(0.5%), Eylea 군에서는 3명(1.4%)이 보고됐다.

기대효과에 따르면 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였다고 한다. 또 오리지날 제품에 대한 수입 대체 효과가 기대되고 , 약가의 인하로 보다 많은 환자에게 치료의 기회를 제공하며 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다는 것이다.

향후 계획은 확보된 임상 데이터를 기반으로 유럽에 이어 금번 한국 허가 신청하였으며, 향후 국가별 허가를 신청할 예정이라는 것이다.

[본 기사는 투자 권유 기사가 절대 아닙니다. 모든 투자는 각자의 판단으로 선택해서 하는 것으로 최종적 책임은 투자자에게 있다는 점을 알려드립니다.]

★ 뉴스 속보를 실시간으로...CBC뉴스 텔레그램 가기 ▶

▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 김민철 기자