[CBC뉴스] 셀트리온이 항암제 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 시험계획 변경을 추진한다. 회사는 2026년 3월 30일, CT-P51(키트루다 바이오시밀러)의 한국 임상 3상 시험계획 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다.

이번 변경은 허가 전략 수정에 따라 임상시험 대상자 수를 조정하기 위한 것이다. 해당 임상은 치료 경험이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되며, 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다(Keytruda)의 유효성과 안전성을 비교하는 것을 목적으로 한다.

임상시험은 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 설계된 글로벌 제3상 시험이며, 치료 기간은 2년이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P51이 기존 치료제 대비 동등한 효능과 안전성을 확보하는지를 확인할 계획이다.

다만 회사는 투자 유의사항으로, 일반적으로 임상시험 약물이 최종 허가를 받을 확률이 약 10% 수준에 불과하며, 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 존재한다고 설명했다. 이에 따라 투자자는 관련 공시 내용을 종합적으로 고려해 신중하게 판단할 필요가 있다고 덧붙였다.

한편 셀트리온은 앞서 2025년 1월 임상 3상 시험을 신청하고, 같은 해 4월 승인받은 바 있으며, 이번 공시는 해당 임상계획에 대한 변경 신청에 해당한다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자