[CBC뉴스] 대웅제약은 제2형 당뇨병 치료 복합제 ‘엔블로젬정 0.3/50mg(이나보글리플로진·제미글립틴)’에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 26일 공시했다. 품목허가 신청일은 2026년 5월 26일이다.

엔블로젬은 이나보글리플로진과 제미글립틴 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 목적으로, 식이요법 및 운동요법의 보조제로 개발됐다.

회사는 이번 품목허가 신청 근거로 국내 3상 및 1상 임상시험 결과를 제출했다.

3상 임상시험은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 국내 27개 기관에서 진행된 다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조 시험이다. 시험에서는 엔블로젬의 주성분(이나보글리플로진)이 다파글리플로진 대비 비열등한지를 평가했다.

유효성 평가군은 총 242명(시험군 119명·대조군 123명), 안전성 평가군은 총 270명(시험군 134명·대조군 136명)이었다.

24주 시점 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 최소제곱평균(LS Mean)은 시험군 -0.92%p, 대조군 -0.86%p로 나타났으며, 두 군 간 차이는 -0.06%p였다. 해당 차이에 대한 95% 신뢰구간은 -0.19%p에서 0.06%p였으며, 상한값이 사전에 설정된 비열등성 기준 0.35%p보다 낮아 시험군의 대조군 대비 비열등성이 입증됐다. 이는 시험군이 대조군 대비 통계적으로 유의하게 우월함을 의미하는 것은 아니며, 효과가 열등하지 않음을 확인한 결과다.

안전성 평가에서는 이상반응 발현율이 전체 22.59%(61명·85건)로 집계됐다. 시험군은 21.64%(29명·39건), 대조군은 23.53%(32명·46건)로 나타났으며, 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.7108).

또한 건강한 성인 자원자 40명을 대상으로 한 국내 1상 임상시험에서는 복합제 단독 투여와 단일제 병용 투여 간 약동학적 특성(AUC, Cmax)에 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다. 이상반응은 총 2명에서 2건 발생했으며, 군 간 차이는 없었다.

대웅제약은 “신규 복합제 출시를 통해 당뇨 환자들에게 치료 옵션의 다양성과 복용 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “식품의약품안전처 품목허가 승인 이후 시장 환경에 맞춘 마케팅 전략을 수립해 제품 출시를 추진할 예정”이라고 설명했다.

다만 회사는 “임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 최종 허가를 보장하지 않으며, 심사 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 가능성이 있다”고 투자 유의사항을 덧붙였다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자