[CBC뉴스] 온코닉테라퓨틱스가 자큐보정(JP-1366)의 적응증 확대를 위한 임상 3상 임상시험계획(IND) 변경승인을 신청했다.

31일 공시에 따르면 회사는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법을 대상으로 하는 제3상 임상시험과 관련해 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND) 변경승인을 신청했다. 사실발생일은 2026년 3월 31일이다.

이번 임상은 상부위장관 내시경에서 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행되며, JP-1366 유지요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 기존 치료제인 란소프라졸(Lansoprazole) 유지요법 대비 비열등성을 입증하는 것이 핵심이다.

시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 방식으로 진행되는 3상 임상이며, 국내에서 서울대학교병원을 포함한 약 25개 기관이 참여할 예정이다. 목표 시험대상자 수는 총 384명이다.

투여 방식은 24주간 하루 1회 식전에 경구 투여이며, 1차 평가지표는 24주 시점에서 내시경상 질환 치유 상태가 유지된 환자의 비율이다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월로 예상되며, 대상자 모집 속도에 따라 변동될 수 있다.

회사 측은 이번 변경신청이 “상부위장관 내시경상 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 유지요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND 변경신청”이라고 밝혔다.

한편 자큐보정은 2024년 4월 식약처 품목허가를 받은 국산 신약 37호로, 현재 20mg 용량이 출시된 상태다. 이번 임상은 유지요법 적응증(10mg) 추가를 위한 후속 개발 단계에 해당한다.

회사는 향후 임상시험계획 승인 여부에 따라 관련 사항을 재공시할 예정이다.

회사는 공시를 통해 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준”이라며, 임상 결과에 따라 상업화 계획 변경 또는 중단 가능성이 존재한다고 안내했다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자