[CBC뉴스] 셀트리온이 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 한국 임상 3상 시험계획 변경 승인을 받았다.

24일 공시에 따르면, 셀트리온은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 CT-P51의 글로벌 3상 임상시험 계획 변경 신청을 승인받았다. 승인일은 2026년 4월 23일이며, 회사는 해당 사실을 4월 24일 확인했다.

이번 임상은 이전에 치료 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된다. 시험은 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용해 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간의 유효성 및 안전성을 비교하는 것이 목적이다.

임상 설계는 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군 방식의 제3상 시험으로, 총 220명의 환자를 대상으로 약 2년간 치료가 진행될 예정이다.

셀트리온은 이번 3상을 통해 CT-P51이 키트루다 대비 동등한 치료 효과와 안전성을 확보하는지 확인할 계획이다.

다만 회사 측은 투자 유의사항을 통해 임상시험 약물이 최종 허가로 이어질 확률이 약 10% 수준에 불과하며, 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 가능성도 있다고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자